O Diário Oficial da União publicou no último dia 17, a Resolução ANVISA Nº 448, de 15-12-2020, que dispõe de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Requisitos para Equipamentos de Proteção Individual
A fabricação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas da notificação à ANVISA, sendo que as empresas fabricantes destes produtos deverão protocolar licenciamento sanitário, no prazo de 30 dias (art. 13), junto ao órgão de vigilância sanitária local e autorização de funcionamento para a atividade de fabricação junto à ANVISA, podendo manter as atividades até manifestação conclusiva do órgão de vigilância sanitária que ateste as condições técnicas e operacionais.
Além disso, os responsáveis pela fabricação, distribuição, importação e comercialização (com exceção dos dois últimos itens para este) dos produtos previstos deverão:
I- manter um termo de responsabilidade, conforme Anexo II desta Resolução, devidamente assinado pelo responsável legal, à disposição da autoridade sanitária, a fim de garantir a rastreabilidade de todos os produtos fabricados, importados ou distribuídos; e
II- garantir a rotulagem, em língua portuguesa, que permita no mínimo a identificação do fabricante e importador, bem como os dados do produto, como nome, lote, validade e outros, em conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos.
III- manter em website ou veículo de comunicação oficial, de acesso público, as instruções de uso dos produtos, incluindo-se o nome, apresentação comercial, país de procedência, nº de regularização do país de procedência e lote; e
IV- manter laudos de análises periódicos e conclusivos que comprovem que os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes fabricados, importados e distribuídos atendem aos padrões normalizados previstos nessa norma, antes de sua comercialização.
Os produtos fabricados ou importados nos termos desta Resolução estão sujeitos ao monitoramento analítico da qualidade por parte da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA.
Ressalta-se que as empresas devem garantir a rastreabilidade dos produtos fabricados ou importados e permitir a identificação dos responsáveis pela comercialização.
Por fim, fica estabelecido o prazo de 120 dias para esgotamento do estoque remanescente fabricado e importado nos termos da Resolução ANVISA nº 356, de 23-03-2020, contados a partir da vigência desta Resolução, desde que os produtos estejam dentro do prazo de validade.
Para mais informações, acesse a íntegra do texto desta norma por meio do módulo LIRA do Sistema SOGI ou através do site Future Legis.
Gabriela Cristina U. Viana |Dept. Jurídico