Rotulagem de saneantes, alimentos e de dispositivos médicos são regulamentados pela ANVISA quando da alteração da composição.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União do dia 03 de setembro de 2020, a regulamentação da rotulagem de saneantes, alimentos e dispositivos médicos, quando da alteração de sua composição, através da INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 70, DE 01-09-2020, INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 67, DE 01-09-2020 e da INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 68, DE 01-09-2020, respectivamente. O objetivo das normas é trazer os esclarecimentos para a adequação da rotulagem, quando da inclusão de declaração sobre nova formulação.
Rotulagem de saneantes, alimentos e de dispositivos médicos
Na INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 70, DE 01-09-2020, tem-se a aplicabilidade da norma a todos os produtos saneantes regularizados, registrados ou isentos de registro que sejam objeto de modificação de fórmula, sendo que para todos os produtos saneantes regularizados que sofrerem modificação de fórmula deve existir a frase “NOVA FÓRMULA” em destaque, posicionada no painel principal, junto ao novo modelo de rotulagem.
Para tanto, seja para a alteração de qualquer componente ou concentração deste na formulação de um produto saneante sujeito à registro ou o produto saneante isento de registro, a empresa deve protocolar uma petição junto à Anvisa.
Já a INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 67, DE 01-09-2020 determina sua aplicabilidade aos alimentos, incluindo as bebidas, os ingredientes, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia embalados na ausência dos consumidores.
De acordo com a norma, os alimentos embalados que sejam preparados ou fracionados no próprio estabelecimento, alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor, alimentos destinados exclusivamente para fins industriais, alimentos destinados exclusivamente para serviços de alimentação e os alimentos comercializados sem embalagens não estão contemplados na aplicabilidade desta norma.
Os alimentos abrangidos por esta Instrução Normativa que sofrerem alterações na sua composição deverão ter seus rótulos alterados conforme as disposições da norma.
Instrução Normativa da ANVISA
Por outro lado, a INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 68, DE 01-09-2020 restringe sua aplicabilidade aos dispositivos médicos cujo uso pretendido contemple usuários leigos, sendo aqueles produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.
Os dispositivos médicos abrangidos por essa Instrução Normativa que sofrerem alteração de sua composição também devem estar com sua rotulagem em conformidade com todas as especificações desta norma.
Mais informações, acesse as íntegras destas normas por meio do módulo LIRA do Sistema SOGI: https://app.sogi.com.br/ ou através do site: https://www.futurelegis.com.br.
Bruna Marques da Costa|Departamento Jurídico