Foi aprovada recentemente a Resolução Anvisa nº 848, de 06-03-2024, que trata sobre os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
Conforme a norma, estes dispositivos devem:
I – alcançar o desempenho previsto pelo fabricante;
II – ser projetados e fabricados para que sejam adequados para a finalidade pretendida sob as condições de uso estabelecidas;
III – ser seguros;
IV – funcionar conforme previsto;
V – ter riscos aceitáveis em comparação aos benefícios para o paciente;
VI – não comprometer a condição clínica nem a segurança dos pacientes, ou de outras pessoas.
As atividades de projeto e fabricação de dispositivos médicos e IVD necessitarão ser controladas pelo sistema de gestão da qualidade do fabricante. A conformidade desses deve também ser demonstrada no dossiê técnico do produto, ou arquivos referentes ao processo de fabricação e/ou validação, disponíveis no fabricante.
Cabe ao fabricante estabelecer, implementar, documentar e manter um sistema de gerenciamento de risco, como processo contínuo (com atualizações periódicas), para assegurar a qualidade, a segurança e o desempenho permanentes do dispositivo médico e do IVD.
Ao realizar o gerenciamento de risco, cabe aos fabricantes: estabelecer e documentar um plano de gerenciamento de risco para cada dispositivo médico e IVD; identificar e analisar os perigos conhecidos e previsíveis associados a cada dispositivo médico e IVD; estimar e avaliar os riscos associados e que ocorrem durante o uso pretendido e o uso indevido razoavelmente previsível; eliminar ou controlar os riscos; avaliar o impacto de informações das fases de produção e pós-produção sobre o risco geral, a determinação do risco-benefício e a aceitabilidade do risco, entre outras questões elencadas no texto da Resolução. Lembrando ainda que precisa o fabricante informar aos usuários qualquer risco residual relevante e, no caso de aplicação por leigos, as instruções fornecidas devem ser de fácil compreensão e aplicação.
Sobre o desempenho do IVD, suas características devem ser avaliadas de acordo com a finalidade pretendida, que precisará incluir: usuário previsto: leigo ou profissional; ambiente de uso previsto: domicílio do paciente, unidades de emergência, ambulâncias, centros de atenção à saúde, laboratório; e populações alvo: pediátrica, adulta, gestantes, pessoas com sinais e sintomas de uma doença específica, pacientes em processo de diagnóstico diferencial, doadores de sangue, entre outros.
A norma ainda detalha diversos outros critérios obrigatórios a serem utilizados. Os requisitos essenciais de segurança e desempenho atualizados permitirão à autoridade reguladora avaliar esses aspectos frente às novas tecnologias e à diversidade de dispositivos médicos. Sua atualização também possibilitará aos fabricantes identificarem os estudos e evidências que devem subsidiar as solicitações de registro de produtos de forma objetiva, atribuindo mais robustez à documentação submetida à Anvisa. Em consequência, a análise pela Agência irá se tornar mais ágil, já que as evidências que devem ser avaliadas estarão adequadamente estruturadas e identificadas com os requisitos essenciais aplicáveis internacionalmente
Por fim, esta Resolução entra vigor em 180 dias após sua publicação, revogando a Resolução nº 546, de 30-08-2021 e o descumprimento de suas disposições constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20-08- 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Considerações Finais
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Gabriela Viana | Analista ESG