2012

*Carolina Castelli

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, dia 22 de fevereiro de 2012, a Resolução RDC nº 11, de 16-02-2012, que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos, isto é, aqueles que prestam serviços laboratoriais relativos a análises prévias, de controle fiscal e de orientação de produtos sujeitos ao regime da Vigilância Sanitária.

Inicialmente salienta-se o ponto que resultou em reiterados questionamentos, qual seja a limitação de quais produtos seriam considerados sujeitos ao regime da Vigilância Sanitária, para fins de aplicação desta resolução.

Cumpre esclarecer que, apesar de aplicável às empresas que prestam serviços laboratoriais relativos a análises prévias, de controle fiscal e de orientação de produtos sujeitos ao regime da Vigilância Sanitária, não há definição expressa na Res. ANVISA nº 11/2012 de quais são os estes produtos.

Campo de abrangência para a atuação da ANVISA

Contudo, a Lei nº 9.782, de 26-01-1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, lista precisamente qual o campo de abrangência para a atuação da ANVISA, o que se pode verificar pelo artigo 8º, senão vejamos:

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I – medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II – alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III – cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV – saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V – conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI – equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII – imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII – órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
IX – radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X – cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI – quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

Fiscalização da ANVISA as atividades que envolvam a manipulação dos produtos

Desta forma, apenas estarão sujeitas à fiscalização da ANVISA as atividades que envolvam a manipulação dos produtos acima listados, sendo que as empresas que possuírem laboratório para a realização de análises química e física de peças, permanecerão isentas destas determinações.

Dito isso, a exposição do regulamento trazido pela Res. ANVISA nº 11/2012 possui o objetivo de definir princípios e requisitos para a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, o que resulta, em termos práticos, na exigência por parte da ANVISA da implementação de uma gestão da qualidade laboratorial nos termos da NBR ISO 9001:2008, conforme veremos.

Dentre as condições organizacionais exigidas pela Res. ANVISA nº 11/2012, com nítidas implicações na gestão da qualidade, verifica-se que a Alta Direção do laboratório deve garantir, dentre outros pontos estabelecidos neste regulamento:

•    Definição e aplicação de uma política da qualidade;
•    Infra-estrutura e condições adequadas, compatíveis com a demanda e que garantam a qualidade das análises e a salubridade do trabalho;
•    Estrutura organizacional formalizada e responsabilidades claramente definidas;
•    Procedimentos para assegurar que a gerência e o pessoal não estejam sujeitos a influências comerciais, políticas, financeiras e conflitos de interesse, que possam afetar adversamente a qualidade, confiabilidade e imparcialidade do trabalho;
•    Rastreabilidade dos resultados analíticos; além de procedimentos e evidências para prevenir, minimizar ou eliminar o dano ao ambiente, à saúde humana, animal e vegetal causado pelas atividades realizadas, atendendo legislação pertinente.

Semelhantemente, a NBR ISO 9001, em seu item 5.1, dispõe que a Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia:

•    Estabelecendo a política da qualidade;
•    Assegurando a disponibilidade de recursos;
•    Comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos estatutários e regulamentares;
•    Assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos;
•    Conduzindo as análises críticas pela direção;
•    Rastreabilidade dos resultados analíticos.

Como se pode verificar, a Res. ANVISA nº 11/2012 possui aspectos ainda mais restritivos na determinação da qualidade mínima exigida da prestação de serviços laboratoriais, se comparada com os itens da NBR ISO 9001. Isso por que considera imprescindível a elaboração pela Alta Direção de procedimentos para assegurar que a gerência e o pessoal não estejam sujeitos a influências comerciais, políticas, financeiras e conflitos de interesse, que possam afetar adversamente a qualidade, confiabilidade e imparcialidade do trabalho, o que implica em exigência de conduta ética enquanto aspecto fundamental da qualidade esperada dos laboratórios nacionais.

Ainda, de acordo com o recentemente editado regulamento da ANVISA, o laboratório deve possuir políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções para assegurar a qualidade dos resultados das análises, sendo que o laboratório deve documentar, na extensão necessária, suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, de modo que a documentação esteja atualizada, implementada, disponível e seja de conhecimento do pessoal envolvido.

Neste ponto é possível concluir que foi observada a determinação da norma técnica da ABNT para as organizações, das quais se demanda seja estabelecida a documentação de um sistema de gestão da qualidade, através da inclusão de declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade; de um manual da qualidade; de procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e, ainda, de documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.

Assim, os laboratórios cujos produtos estão sujeitos à fiscalização da Vigilância Sanitária devem estabelecer, documentar, implementar e manter sistemas de gestão da qualidade, e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos, não apenas em atendimento à Res. ANVISA nº 11/2012, como também em observância aos itens da NBR ISO 9001:2008, o que resulta, na prática, na gestão da qualidade aplicada às atividades laboratoriais.

Destaca-se ainda o determinado acerca dos laboratórios para que disponham de profissionais, de seu quadro de pessoal ou mediante contrato formal, para atuarem como Responsáveis pelo sistema de gestão da qualidade, com autoridade e responsabilidade definidas, para assegurar que este sistema seja implementado e seguido permanentemente.

Tal Responsável Técnico, enquanto profissional legalmente habilitado e devidamente registrado em conselho de classe, corresponderia ao Representante da direção, nos moldes do item 5.5.2 da norma técnica certificável, embora a qualificação técnica exigida do responsável técnico a frente das atividades laboratoriais seja mais rigorosa do que a determinada pelos termos da NBR ISO 9001.

Observa-se, assim, que a Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, através da promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.

Lado outro, a resolução estabelece que o laboratório deve implantar procedimentos de controle da qualidade para monitorar e assegurar a validade das análises, sendo que o monitoramento deve incluir, mas não se limitar, a utilização de controles internos e, quando aplicável, controles externos.

Sob este aspecto, a Res. ANVISA nº 11/2012 passa a determinar que a organização planeje e realize a produção e a prestação de serviço sob condições controladas, o que corresponde ao disposto no item 7.5.1, quanto aos aspectos da qualidade direcionados ao controle da produção e prestação de serviço.

Na esteira deste raciocínio observa-se que, por força da Res. ANVISA nº 11/2012, os equipamentos e instrumentos devem ser identificados inequivocamente, verificados, calibrados e qualificados periodicamente, conforme programa pré-estabelecido, para garantir sua adequação às atividades do laboratório.

Paralelamente a NBR ISO 9001 informa que a organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessário para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados, através de processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição (item 7.6).

Ressalta-se ainda que os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para adequação a esta norma, contados da data de início de sua vigência, qual seja 22-02-2012, mas, assim que o laboratório estiver apto a evidenciar o pleno atendimento aos termos desta resolução, entendemos que poderá ser pleiteada com sucesso a regular certificação na gestão da qualidade pela NBR ISO 9001:2008, em virtude da franca similaridade nas determinações de ambas as normas.

Diante do exposto, informamos que a Verde Ghaia possui ampla experiência no monitoramento de legislações aplicáveis a gestão da Qualidade, imprescindível a certificação NBR ISO 9001:2008, e oferece serviços de Auditoria de Conformidade Legal especializada no atendimento destes requisitos, garantindo a qualidade dos serviços prestados pela organização.

* Por Carolina Castelli Cabral – Consultora Jurídica Trainee

REFERÊNCIAS:

Resolução RDC Nº 11, de 16-02-2012, publicada pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no Diário Oficial da União, em 22-02-2012, Seção 1, Edição 36, página 23, Brasil.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 9001:2008 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos. Publicada em 28-11-2008.

Lei nº 9.782, de 26-01-1999, publicada no Diário Oficial da União, em 27-01-1999, Seção 1, Edição 18, Brasil.

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