O Diário Oficial da União publicou a Medida Provisória nº 1.026, de 06-01-2021, que dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacina, insumos, bens e serviços de logística, tecnologia da informação e comunicação, comunicação social e publicitária e treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.
Conforme o texto, será possibilitada a aquisição de insumos e vacinas em fase de desenvolvimento antes de seu registro sanitário ou mesmo autorização de uso emergencial pela Anvisa.
Importação e distribuição
O órgão também poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer vacinas contra a covid-19, além de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, que não tenham registro na agência desde que esses produtos sejam registrados por, no mínimo, uma autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição em seus respectivos países.
A aplicação das vacinas contra a covid-19 deverá observar o previsto no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, ou naquele que vier a substituí-lo, apenas ocorrendo após a autorização temporária de uso emergencial ou o registro de vacinas concedidos pela Anvisa. O referido Plano é elaborado, atualizado e coordenado pelo Ministério da Saúde, disponível em sítio eletrônico oficial na internet.
Também foi determinado que os estabelecimentos de saúde, públicos e privados, registrem, diariamente e de forma individualizada, os dados referentes a aplicação das vacinas contra a covid-19 e de eventuais eventos adversos em sistema de informação disponibilizado pelo Ministério da Saúde, devendo ainda o profissional de saúde esclarecer ao paciente ou seu representante legal que o produto não tem registro definitivo na Anvisa, assim como seus riscos e benefícios.
Para mais informações, acesse a íntegra desta norma por meio do módulo LIRA do Sistema SOGI: https://app.sogi.com.br/ ou através do site Future Legis: https://www.futurelegis.com.br/
Gabriela Cristina U. Viana
Dept. Jurídico